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2026-04-25

缓控释制剂处方工艺开发与放大要点

许多药企在缓控释制剂从实验室放大到生产时,常遭遇释放曲线漂移、批间差异大等“卡脖子”问题。光靠理论模型往往难以奏效,关键在于处方工艺的底层逻辑是否经得起放大考验...

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2026-04-25

药品微生物限度检查方法验证与实施

药品微生物限度检查,是保障口服制剂、外用药品及非无菌原料药安全性的关键防线。然而,许多制药企业在实际验证中常陷入“方法不适用、抑菌性干扰严重、回收率不达标”的困...

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