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近期，湖北省药品监管部门对医药生产企业计算机化系统的合规性检查日趋严格，多家企业因数据完整性、系统验证等问题收到整改通知。这并非偶然，而是新版GMP附录《计算机...
阅读更多 →口服固体制剂的生物利用度，很大程度上取决于其在胃肠道中的溶出行为。对于难溶性药物而言，溶出度更是影响其疗效的关键限速步骤。作为一家专注于药物制剂研发与生产的企业...
阅读更多 →在医药研发领域，新型给药系统（NDDS）正以前所未有的速度重塑药物开发格局。它通过精准控制药物释放的速率、时间和部位，旨在最大化疗效、最小化副作用，从而解决传统...
阅读更多 →在药品生产领域，清洁验证是确保产品安全、防止交叉污染的核心环节。随着监管要求的日益严格，一套科学、严谨且可执行的清洁验证方案，已成为制药企业质量体系的基石。 ...
阅读更多 →近年来，生物类似药的研发在全球范围内持续升温，成为生物医药领域降低医疗成本、提高药物可及性的重要路径。然而，其研发并非原研药的简单复制，而是一个涉及多维度、高技...
阅读更多 →在固体制剂的生产过程中，企业常面临一系列影响产品质量、生产效率与合规性的挑战。作为专业的医药技术解决方案提供者，湖北巨成医药科技有限公司凭借丰富的实践经验，对常...
阅读更多 →生物医药产业：从仿制到创新的范式转移 当前，全球生物医药产业正经历一场深刻的变革。以基因治疗、细胞治疗、mRNA技术为代表的创新疗法不断涌现，推动产业重心从传统...
阅读更多 →在追求效率与质量的现代制药工业中，连续制造（Continuous Manufacturing, CM）正从概念走向实践，成为行业技术升级的关键路径。与传统批次生...
阅读更多 →在创新药与仿制药的研发及申报过程中，基因毒性杂质（GTIs）的评估与控制是确保药品安全性的关键环节，直接关系到药品的注册审评结果。这类杂质即使含量极低，也可能对...
阅读更多 →近年来，国家药监局持续推进原料药、药用辅料和药包材与药品制剂关联审评审批制度改革。这一政策旨在简化流程，强化制剂上市许可持有人（MAH）的责任，将药品质量安全的...
阅读更多 →近期，国家药监局及相关技术审评部门密集发布了一系列关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的政策文件与技术指导原则，标志着此项工作进入了深化与常态化阶段。作为行业的重...
阅读更多 →随着国家环保政策日趋严格，制药企业面临的三废（废水、废气、固废）处理压力与日俱增。如何在达标排放的前提下，有效控制处理成本，成为行业可持续发展的关键。作为专业的...
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